Branche: Medizintechnik

Maschinenfähigkeit für Medizinprodukte-Hersteller

Cpk-Analyse nach ISO 13485 — mit vollständiger Berechnungsdokumentation für Designvalidierung und Prozessvalidierung.

Regulatorischer Rahmen

ISO 13485:2016

QMS für Medizinprodukte, Anforderung an statistische Methoden in Abschnitt 8.1

MDR (EU) 2017/745

EU-Medizinprodukteverordnung, Anhang I: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

FDA 21 CFR Part 820

Design Controls, Process Validation — statistische Fähigkeitsanalyse als CAPA-Werkzeug

Anwendungsfälle in der Medizintechnik

Prozessvalidierung (PQ) für Fertigungsverfahren
Designvalidierung (DV) — statistische Fähigkeitsnachweise
Lieferantenqualifizierung (Incoming Quality Control)
CAPA-Dokumentation bei Abweichungen
Audit-Vorbereitung (TÜV, FDA-Inspektion, Benannte Stelle)
Statistische Prozesskontrolle (SPC) für kritische Merkmale

Berechnungsdokumentation für Audits

Der CmkRechner-Report dokumentiert die Berechnung vollständig nachvollziehbar — inklusive Normalverteilungstest-Ergebnis, Formelherleitung nach DIN ISO 22514 und Grenzwert-Referenz. Ideal für DHF (Design History File) und TF (Technical File).

  • PDF-Report mit Normreferenz und Berechnungsformel
  • Normalverteilungstest (p-Wert) für lückenlose Dokumentation
  • Datums- und Prüfer-Stempel für Revisionssicherheit
  • DSGVO-konform, Server in Deutschland
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